鳥嘴的部落格

上班的時候，同事們對於國產的高端疫苗有好多疑慮，甚至戒慎恐懼，我也把這些問題放在心裡，在一次看youtube的時候看到了這影片，特別重複看了幾次，因為提到好多專業術語他們在說啥我一整個霧煞煞，每次都得要擷取一下，上網查一下專有名詞解釋，才把一些重點記錄下來

影片連結:https://www.youtube.com/watch?v=esjTAEP-DNQ

這是公視的談話性節目:有話好說 ，於2021年8月5日的直播節目，主持人:陳信聰，這次節目主題聚焦在國人對於目前高端疫苗的種種疑慮的回覆，由連加恩擔任正向回覆，林氏璧擔任質疑方，兩方作辯論，但不具任何火花，比較像是一場理性的研討會，我覺得這樣很棒，同時讓人腦洞大開，非常精彩

首先要稍微介紹一下來賓是誰?能信任嗎?以下是兩位來賓的簡歷，我在他們的名字裡面放上維基百科連結，都是台灣醫療界的佼佼者，他們說的話我想能信任吧!!

連加恩 (高端疫苗國際暨公共事務處處長)

林氏璧 (前台大醫院感染科主治醫師)

節目開始，主持人丟出第一個問題:

1.高端疫苗盡管已經取得EUA認證，但是高端確實沒有做之前他們做的三期的實驗，用獨創免疫橋接紀錄取代三期試驗，中和抗體效價是否能代表真實狀況能否免疫新冠病毒威脅?

從第一個問題開始討論，對於第一個問題，有著疑慮的人這麼說:

高端疫苗雖然獲得EUA緊急授權，開放登記施打，可由於緊急授權採用"免疫橋接"的方式，在國際上沒有先例，被外界批評可信度不足!也沒有被世界衛生組織認可，也沒有通過美國FDA(食品藥物管理局)的核可，這真的可以替代三期臨床試驗嗎? 

在這邊也要解釋免疫橋接是甚麼?

所謂的「免疫橋接」，是指施打疫苗者的血清，能在實驗室測出中和抗體（無需臨床試驗），且其產生的抗體量與效價，能與已上市疫苗產品相當，就當作有效。 不過，過去提到免疫橋接，大多是應用於同一種疫苗產品的製程或配方出現重大調整、接種方式改變、或不同施打對象的比較性臨床試驗，藉此支持疫苗產品的變更及使用的正當性。不過，此次面對來勢洶洶的新冠肺炎疫情，若要等待疫苗進行至第三期臨床試驗，多則數年的進程恐緩不濟急，為了能盡快將安全有效的疫苗送上抗疫最前線，才會出現免疫橋接這樣的替代措施。

來源出處:https://www.bnext.com.tw/article/63432/immune-bridging-eua

也就是說，實驗室中檢測施打高端的對象，有發現中和抗體，抗體指數與保護力會呈現"正相關"，但卻不是1:1，主持人在這邊用一個淺顯易該地比喻:

一位學生在模擬考能夠考98分，但並不代表實際上考場就能考高分

而且高端疫苗缺乏T細胞免疫反應相關數據，面對Delta病毒效果比較差?

對於第一個質疑，得到連加恩醫師的回覆:

首先解釋信賴區間3~4倍是如何來的:

抽檢國內200位施打AZ疫苗(2劑間隔8週)的醫護人員的血液，檢測的中和抗體效價約200上下，對照施打高端疫苗的中和抗體效價約為700上下，以兩組數據計算信賴區間，信賴區間的下緣為3.4倍，比值遠遠大過EUA的0.67倍標準

有人就會質疑濃度高不代表保護力，也沒有量測T細胞，這個問題連加恩沒有正面回答，只有說這個數值這麼高，理論上是可以信任的

2.這時候主持人丟了快速直球，為什麼沒有T細胞反應的相關數據?

連加恩醫師說了很多，可是實在太專業，這段我聽得霧煞煞，主持人用白話文解釋:因為EUA沒有這部分的要求，所以沒有提供給EUA，可是真要拿出數據還是有的，在恆河猴、老鼠等等動物實驗模型，T細胞的活化表現都是不錯的，已有報告證實

下一個問題由林氏璧提出:

3.保護力關聯指數這麼高，那就能代表能夠抵抗Delta病毒嗎?由德國的mRNA疫苗第一期試驗呈現保護力1倍的數據，結果二期數據就打臉的失敗經驗，是否高端也是一樣的問題，就是實驗數據如此之高，結果實際上要上戰場無法作用的情況

因為第一次的測試結果，可以稍微用不同的測試方法檢驗，讓數值漂亮，比較容易通過臨床試驗，而高端有吸收這個錯誤經驗，用更多嚴格標準審視自己，達到最嚴謹的檢驗結果，至於是哪幾種標準連加恩醫師有數據圖表與詳細解說來解釋他們如何做許多的科學推估，這段解釋也是超級霧煞煞...我覺得原來我的智商這麼低，哈哈哈

於是就轉到下一個議題:

4.曾經有疫苗在二期非常成功，但是三期卻失敗了，高端會不會也是這樣?

這個問題其實圍繞在，大眾對於高端疫苗的信任度了，很多資訊都在這部影片裡面才公開講出來，在這之前只有二三十位專家看過這些報告，所以專家們放心，但是還是圍繞在T細胞活化反應問題在檢討

畫面來源自影片:https://www.youtube.com/watch?v=esjTAEP-DNQ

這時連加恩醫師才比較鉅細靡遺的解釋T細胞活化的問題(影片30:10):

T細胞免疫反應由於開會報告時委員沒有在EUA裡面完整的解說完就跳到下一個議題，所以EUA這邊才會沒有詳細解釋，那其實對於美國國家衛生研究院的病理師再開一個小時的會，解釋說當初對於動物實驗，有用武漢株去攻擊動物，免疫反應沒有問題，病理師提出再用南非株進行實驗(當時最新的突變再南非)，攻擊後，在肺部用檢疫染色看不到病毒!各個地方也沒有出現病徵! 所以看來是發揮作用了

問題(影片36:51):

5.對於這些攻毒試驗，表現看起來不錯，但是餵的毒，都是最初的武漢珠，那如果秋冬Delta病毒株進攻台灣，那施打高端的人可以對抗嗎?

畫面來源自影片:https://www.youtube.com/watch?v=esjTAEP-DNQ

剛剛前面提到的南非Bata變種也能有不錯的攻毒試驗，那相對來說對於Delta病毒也有一定的保護力

問題(41:29)

6.為什麼FDA沒有認可使用免疫橋接就當作第三期實驗數據的標準規範?

 2009年一開始FDA對於CoP加速核可的立場，其實實驗數據只需要"合理的、可能的"(reasonably、likely)預測臨床效果，過於鬆散的規範，造就這本規範一直被修訂，連加恩醫生今年已經被叫去WHO開會6次了，所以FDA在訂定這條例，似乎還沒有那麼完善?以至於不能夠當作一個標準準則

(對於連加恩醫生這段解釋我重複看了三次，我還是不太確定他要表達的是不是這個意思，可以的話能夠糾正我)

連加恩醫生以另外一個問題反問這個問題:

全球第一個，本質就不好 (?) 

在座80年代以後出生的，我們台灣是全球第一個，新生兒預防要接踵B型肝炎疫苗，當時在執行的時候也是接受大大小小的抨擊，美國都還沒開始!WHO都還沒開始!台灣憑甚麼開始!? 但如果不突破這樣的困境，可能現在許多人依然是B肝帶原者，可能肝衰竭...

明明專家們已經開會討論過，也做過合理的推估，卻只因為做全球第一個不行?那代表是否對於你而言，對於大家而言，那就是對於民族的信心度缺乏的問題了，如果要等到美國做了你才跟著做，那要等到何時?美國人到現在還在討論要不要戴口罩咧!

以上敘述聽起來不錯，不過我覺得當全球第一個也不一定好啊(?)

於是討論到價值觀的觀點去，主持人發現似乎有點離題，拉回來原本的主題，下一個問題:

7.以高端的產能，預計今年能夠生產多少呢?

對於政府的承諾是年底前交500萬劑，生產速度在前幾個月會比較慢，後面會加快速度趕上，第一批100萬劑會採用1人1針的供應模式，希望分散在各個據點，減少些行政程序，讓國人能快點打疫苗，大約8月底50萬，9月中100萬劑

8.EUA的另外一個標準，需要施打疫苗之後每個月追蹤監測的數據需要回傳?

這部分跟所有疫苗產品一樣，都一樣要做監測，屆時會做被動監測，也就是說出現副作用了，才會通報，而主動式的通報，就看政府要不要做了

總體來說，這集有講了很多，但是大概6成我都聽得霧煞煞，不過重複聽兩次，不懂的地方重複聽，並且停下來做筆記之後，還是能知道大致的方向，只是整個透露的資訊實在是太不透明，連本次來賓林氏璧都說，很多資訊都是來這邊之後才第一次聽到，所以之後希望這些資訊能夠透明化，就算大家看不懂，也是有看得懂的人可以解釋給他們聽，而看看底下的留言，我也有看到其他的爭議點，也能夠小小的思考一下，在這個資訊爆炸的時代，多做點功課，感覺還是不錯，我從下午開始打這篇文章打到晚上...好累...反正高端真正效果好不好，專家解釋的很清楚，百姓聽得很模糊，可能就看百姓的理解力到哪裡了，或者就等前面100萬劑打完就知道了，不信任的就不要打，觀察看看，就這麼簡單